如何划分血管内导丝产品的注册单元？

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如何划分血管内导丝产品的注册单元？

血管内导丝产品的注册单元划分需依据《医疗器械注册与备案管理办法》、《医疗器械注册单元划分指导原则》要求。着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标及适用范围等因素。辅助穿刺及辅助定位用导丝需划分不同注册单元。同一产品可同时适用于不同血管解剖位置的，可划分为同一注册单元。

来源：网络 或国家官网

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